2024年11月，中央企业科技创新大会在京召开。会议强调中央企业要全面提升科技创新能力，在推进高水平科技自立自强、建设现代化产业体系、发展新质生产力上走在前、做表率。
国药集团作为生物医药科技创新“排头兵”，努力发挥“三个作用”，积极培育新质生产力。特此推出“专精特新看国药”系列报道，看国药集团如何积极培育生物医药创新型企业，让“小巨人”迸发成长“新动能”。
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司（医药先进制造国家工程研究中心）（简称“制剂中心”）是国药医工总院所属从事高端制剂研发与工程化的专业公司，在创始人侯惠民院士的带领下，经过二十多年的建设和发展，已建成十余类药物递送系统研究开发平台，40余种国内独家或首家高端制剂产品在我国制药企业实现产业化，有力促进了我国制剂工业技术进步和产业发展。
专业化技术赋能：解决高端/复杂制剂产业链的“卡脖子”问题
新制剂是新药研发的重要组成部分，高端制剂是新质生产力的典型代表。制剂中心已建成十余类国内领先的高端制剂开发与工程化研究技术平台，是上海市“专精特新”企业（2022年第一批），拥有新型制剂的关键核心产业转化共性技术的数量、熟化度与先进性在国内排名第一。成功转化和开发上市了40余种国内独家或首家高端制剂产品，设计制造了多种高端制剂产业化关键装备或规模化生产线，支撑了多家制药企业成功上市。
截至2024年10月，制剂中心在“十四五”期间申请专利53项，获授权26项，其中PCT申请获得授权5项；开发的高端/复杂制剂产品申报临床、获批临床许可、完成BE、申报生产或再注册等共30余项，获得生产批件与质量一致性评价再注册批件等共20余项；制订国家标准30余项。在透皮制剂和新型膜剂领域，制剂中心的经皮递送技术平台赋能苯维莫德乳膏成为中美上市的首个创新靶点1类新药外用制剂；开发了硝酸甘油贴剂、酮洛芬贴剂、睾酮贴剂等产品，占市场贴剂产品60%以上；酮洛芬贴剂、睾酮贴剂和阿立派唑口溶膜至今仍是国内独家品种（占有率100%）；承担了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项、国家发改委创新能力建设专项、国家工信部高质量发展专项、教育部2011协同创新专项、上海市科委研发公共技术平台能力提升专项等课题，还承担工信部新型透皮外用制剂产业链、新型口服制剂产业链、创新中药产业链的强链补链建设任务。科研成果在国药集团、上药集团、昆药集团、齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业、正大药业、人福药业、康缘药业等制药企业转化应用。
精益化生态赋能：精益求精助力监管科学和先进标准体系建设
制剂中心拥有国家药品监督管理局（NMPA）药品包装材料科研检验中心、NMPA药包材与药物相容性研究重点实验室、科技部先导物成药性研究全国重点实验室（第二建设单位）等国家级平台，以及上海市呼吸系统药物工程技术研究中心、上海市药物制剂智能装备工程技术研究中心、上海市药物制剂与工程化专业技术服务平台等上海市级平台。近年来，制剂中心积极组织先进标准体系建设，承担国家药典委课题及国家标准制定任务，拥有国家药典委员会委员2名，NMPA药品审评中心外聘专家3名，上海药品审评核查中心外聘专家6名，承担了数十项国家药品标准与技术指导原则的制修订，为我国药品审评审批及相关标准制定发挥重要作用。
智能制造赋能：有力推动医药先进制造新质生产力发展
制剂中心基于制剂产业化关键技术应用，推动先进制造技术创新，发展连续制造智能数字化生产技术。主持的“渗透泵控释片制造的关键技术及装备创新与产业化应用”获2023年度上海市科技进步一等奖。该项目针对渗透泵控释片制造的关键装备生产效率低、关键辅料依赖进口以及包衣工艺可控性不足等规模化生产难题开展研究，设计制造的具有自主知识产权的高效智能激光打孔与检查装备达到国际先进水平；创建了国内最早、工艺最先进、规模最大的硝苯地平控释片生产线，项目关键技术及装备已应用于多家制药企业。设计制造的国内第一条新型膜剂生产线完成了规模化生产GMP验证；第Ⅲ代透皮贴剂生产线完成了迭代升级改造。国际首创的热塑包衣技术与装备完成专利PCT申请，并获得了日本、美国、欧盟及英国授权。
在“十五五”期间，制剂中心将进一步加强与相关制药装备企业的合作，将过程控制技术应用于高端制剂生产，提升现有装备的智能化水平，建设高端制剂先进制造试点示范基地，实现高端制剂智能制造，助力我国高端制剂先进制造水平的提升。
国药医工总院供稿
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